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Products ISO13485醫療器械管理體系認證
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一. 什么是ISO13485?ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。二.ISO13485醫療器械質量管理體系證書三、凱新的優勢       我司專業從事ISO13485醫療器械質量管理體系認證工作有12年認證經驗,沉淀了一批專業技能優秀且經驗豐富的專家及服務團隊;       我司以低于同行20%的價格,讓利于客戶,深得客戶好評與信賴;       切實為客戶著急,最快7個工作日拿證,最大限度降低您的時間成本。四. ISO13485認證的好處有那些?1、通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。a.在競標國際合同或拓展新業務時,...
(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎  一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系    (2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。  ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。  ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求,更要求對醫療器械專業知道也有所了解,才能輔導企業推行好。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2008標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”        ISO13485標準中關于刪減的規定這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。         ISO13485標準強調“保持其有效性”在ISO9001標...
(關鍵詞:ISO13485  ISO13485質量管理體系 )(內容提示:ISO13485質量管理體系 與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系?的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:(1)領導決策ISO13485質量管理體系 需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組                             ISO13485質量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長最好是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規模可大可小,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。      ...
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;4.申請方聲明執行的標準;5.醫療器械產品注冊證(復印件);6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;8.主要外購、外協件清單;9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485:2016,簡而言之,為醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那么,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢?在企業決定推行前,和任何管理體系一樣,我們需要去了解該體系中最本質的東西,首先,ISO13485:2016,它是醫療器械行業質量管理體系,這就包括二部分內容,其一,它是質量管理體系,既然,它是質量管理體系,它和ISO9001一樣,它是面向產品和服務的質量,而不同于ISO14001面向于環境管理,準確地講,ISO14001的管理對象是企業的環境因素,不同于ISO45001職業健康安全管理體系, ISO45001準備的講,是面向的企業所處的危險源,那么,也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢?如管理體系的策劃,執行,檢查,行動,PDCA戴明環,質量管理體系的七大原則,ISO9001的文件架構形式等;其二,ISO13485是醫療行業的質量管理體系,它主要面對是醫療行業,不同于IATF16949面對的是汽車行業,AS9100面對的是航空航天行業,TL9000面對是通訊行業,那么,ISO13485就應當具備醫療行業的固有特點。醫療行業具備哪些特點呢?那就是強調的產品的安全,和滿足法律法規要求;明白以上兩點,是我們去解讀ISO13485管理體系的前提;在具體實施層面推行ISO13485:2016有哪些注意點呢?和ISO9001相同點的地方,我相信大家都比價熟悉了,我著重分析和ISO9001不同的地方,上節,我提到,ISO13485:2016既然是醫療行業的管理體系,它強調的是產品安全和滿足法律法規,那么,ISO13485:2016不同于普通行業管理體系的地方,就是體現在產品安全管理和法律法規符合性上面。第一、產品安全,醫療行業...
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志**,組織公告和宣傳。7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。8、年度監督審核每年一次。二、年度監督檢查1、認證中心根據企業**發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485:2016,簡而言之,為醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那么,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢?  在企業決定推行前,和任何管理體系一樣,我們需要去了解該體系中最本質的東西,首先,ISO13485:2016,它是醫療器械行業質量管理體系,這就包括二部分內容,其一,它是質量管理體系,既然,它是質量管理體系,它和ISO9001一樣,它是面向產品和服務的質量,而不同于ISO14001面向于環境管理,準確地講,ISO14001的管理對象是企業的環境因素,不同于ISO45001職業健康安全管理體系, ISO45001準備的講,是面向的企業所處的危險源,那么,也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢?如管理體系的策劃,執行,檢查,行動,PDCA戴明環,質量管理體系的七大原則,ISO9001的文件架構形式等;其二,ISO13485是醫療行業的質量管理體系,它主要面對是醫療行業,不同于IATF16949面對的是汽車行業,AS9100面對的是航空航天行業,TL9000面對是通訊行業,那么,ISO13485就應當具備醫療行業的固有特點。醫療行業具備哪些特點呢?那就是強調的產品的安全,和滿足法律法規要求;明白以上兩點,是我們去解讀ISO13485管理體系的前提; 在具體實施層面推行ISO13485:2016有哪些注意點呢?和ISO9001相同點的地方,我相信大家都比價熟悉了,我著重分析和ISO9001不同的地方,上節,我提到,ISO13485:2016既然是醫療行業的管理體系,它強調的是產品安全和滿足法律法規,那么,ISO13485:2016不同于普通行業管理體系的地方,就是體現在產品安全管理和法律法規...

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